25 Março (Reuters) – O regulador de medicamentos da Grã-Bretanha disse na quarta-feira que introduzirá uma estrutura até o final de 2026, que permitiria que os fabricantes de medicamentos solicitassem uma revisão dos dados de medicamentos que estão sendo desenvolvidos sem testes em animais antes de solicitar aprovação.
O projeto de orientação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido visa reduzir a dependência de estudos em animais e alinha-se com um esforço global mais amplo para limitar esses testes no desenvolvimento de medicamentos.
Aqui estão os principais detalhes do rascunho da MHRA:
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* A MHRA apoiará os esforços para abandonar os testes em animais quando cientificamente apropriado, ao mesmo tempo que continuará a aceitar aplicações que incluam dados baseados em testes em animais, em linha com os padrões internacionais, citando os melhores interesses dos pacientes. * Os desenvolvedores podem enviar dados de métodos de testes que não sejam em animais juntamente com quaisquer estudos tradicionais, afirmou, acrescentando que as decisões serão tomadas caso a caso. * Um novo mecanismo de revisão permitirá que as empresas que desenvolvem produtos sem animais apresentem dados de segurança pré-clínica para avaliação precoce, disse o regulador, acrescentando que as empresas devem relatar pelo menos um ensaio clínico em humanos para se qualificarem para receber uma opinião sobre se os dados são suficientes para uma aplicação completa. * A MHRA afirmou que não apoia testes em animais para medicamentos genéricos e biossimilares, para substâncias medicamentosas que não funcionam em animais e para produtos cujo perfil medicinal é bem conhecido. * No entanto, o regulador disse que espera ver estudos relevantes em animais para novos tipos de medicamentos sendo estudados e desenvolvidos, acrescentando que dados de animais para vacinas também serão aceitos. * A FDA dos EUA emitiu na semana passada um projeto de orientação incentivando as empresas a reduzir os testes em animais e a adotar alternativas, como simulações de computador e dispositivos de imitação de órgãos.
(Reportagem de Rishab Shaju e Pushkala Aripaka em Bengaluru; Edição de Krishna Chandra Eluri)
