Por Mariam Sunny, Siddhi Mahatole e Jennifer Rigby
23 de junho (Reuters) – Os Estados Unidos forneceram doses de um medicamento experimental com anticorpos da Mapp Biopharmaceutical para uso em testes clínicos para combater o crescente surto de Ebola na República Democrática do Congo, disse um porta-voz do Departamento de Saúde, uma mudança em sua posição de disponibilizar o medicamento apenas para norte-americanos.
Depois de desmantelar a Agência dos EUA para o Desenvolvimento Internacional e de reduzir a ajuda à região, os EUA estão agora a fazer contribuições modestas para ajudar no que os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA disseram que poderia ser “potencialmente o pior surto de Ébola ainda sem uma resposta forte”.
O porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos recusou-se a comentar o número de doses que irá fornecer, dizendo por e-mail que o medicamento está a ser disponibilizado para uso compassivo no Congo, bem como para avançar num ensaio clínico na região do surto.
Os dados do ensaio podem ajudar a informar futuras revisões regulatórias e potencial aprovação nos EUA, disse o porta-voz.
Não existem vacinas ou tratamentos aprovados para a estirpe Bundibugyo do Ébola, que causou mais de 1.000 casos no Congo, incluindo mais de 250 mortes. Alguns casos e mortes também foram relatados na vizinha Uganda.
Doses do medicamento Mapp e de outros medicamentos destinados a testes estão sendo enviadas agora, disse a Organização Mundial da Saúde à Reuters na segunda-feira. A agência está trabalhando com parceiros de saúde para se preparar para inscrições em testes em unidades de saúde, disse o porta-voz.
Isto marca a primeira vez que o governo dos EUA indica que planeja apoiar diretamente os ensaios clínicos do tratamento com anticorpos conhecido como MBP134 da Mapp, com sede em San Diego, fornecendo doses armazenadas. Os EUA haviam dito anteriormente que as doses só seriam disponibilizadas para americanos considerados de alto risco após exposição ao vírus.
Os EUA prometeram centenas de milhões de dólares para a resposta ao Ébola até agora e estão a construir um controverso centro de quarentena no Quénia para cidadãos americanos, dizendo que a prioridade é impedir que o Ébola chegue aos EUA.
TESTE PARA COMEÇAR NAS PRÓXIMAS SEMANAS
Espera-se que o medicamento Mapp esteja entre os primeiros a ser testados no surto, que foi declarado emergência de saúde pública pela OMS há pouco mais de um mês e já é o terceiro maior surto de Ébola já registado.
Apesar da urgência da necessidade, a OMS afirmou que os tratamentos experimentais e as vacinas ainda devem ser testados em ensaios clínicos antes da utilização generalizada.
Os testes do medicamento Mapp e de dois antivirais da Gilead Sciences devem começar nas próximas semanas, de acordo com a OMS e os cientistas envolvidos nos testes.
As vacinas levarão mais tempo, afirmou a OMS, embora um alto funcionário de um grupo internacional de vacinas tenha dito que os testes em fase inicial poderiam começar no próximo mês, mas provavelmente não no Congo.
A realização de ensaios clínicos numa parte do mundo atingida por conflitos, onde os testes de doenças e o rastreio de contactos são um desafio, a desconfiança e os ataques aos profissionais de saúde são generalizados e as cadeias de abastecimento interrompidas, será difícil, disseram as autoridades globais de saúde.
Abordar estas questões é uma prioridade, afirmou a OMS, bem como garantir que os pacientes nos países afectados terão acesso aos medicamentos após os ensaios, caso se demonstre que são seguros e eficazes.
TESTE DE DROGAS MAPP E GILEAD
O MBP134 da Mapp será testado sozinho como tratamento para Bundibugyo e junto com o remdesivir antiviral da Gilead, também conhecido como Veklury, que foi amplamente utilizado durante a pandemia de COVID-19, disse a OMS.
O ensaio do medicamento Mapp é patrocinado pela OMS e liderado pela Universidade de Oxford, juntamente com os governos congolês e de Uganda.
Outro antiviral da Gilead, o obeldesivir, será testado como uma potencial opção preventiva, provavelmente a partir deste mês, disseram a OMS e os cientistas envolvidos. Este ensaio será liderado pelo Congo, Uganda, pelos Centros Africanos de Controlo e Prevenção de Doenças e co-patrocinado pelo Instituto Nacional de Investigação Biomédica do Congo e pela agência francesa de Doenças Infecciosas Emergentes ANRS.
A Gilead recusou-se a divulgar detalhes sobre os envios para o Congo. No início deste mês, disse que estava se preparando para apoiar pedidos de ambos os medicamentos.
Os comités de ética e os reguladores no Congo e no Uganda estão a rever os protocolos de ensaios, afirmaram a OMS e a Mapp. Os tratamentos demonstraram em ensaios anteriores serem seguros, mas não foram testados quanto à eficácia contra Bundibugyo.
ENSAIOS DE VACINAS
Os testes de vacinas estão um pouco mais distantes, disse o Diretor-Geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, numa conferência de imprensa na semana passada. As doses precisam ser fabricadas e testadas quanto à segurança e aos possíveis efeitos colaterais antes de serem usadas em focos de surtos no Congo.
Os ensaios da Fase 1 poderão começar em Julho, provavelmente no Reino Unido e possivelmente no Uganda, disse Richard Hatchett, executivo-chefe da Coligação para Inovações na Preparação para Epidemias, numa entrevista.
A CEPI apoiou até agora quatro candidatas a vacinas. O primeiro a ser testado é provavelmente aquele desenvolvido por Oxford e pelo Serum Institute of India, juntamente com outro do fabricante de vacinas norte-americano Moderna, baseado na tecnologia de mRNA.
“Temos os recursos e como os testes serão realizados e implementados e onde a Fase 1 será realizada”, disse Hatchett. “Qualquer coisa além disso ainda está sendo elaborada.”
(Reportagem de Mariam Sunny e Siddhi Mahatole em Bengaluru e Jennifer Rigby em Londres; edição de Caroline Humer e Bill Berkrot)
