As páginas de produtos da App Store agora exibirão se um aplicativo é um dispositivo médico regulamentado, disse a Apple hoje. A designação será exibida na App Store no Espaço Econômico Europeu (EEE), no Reino Unido e nos Estados Unidos.
De acordo com a Apple, os aplicativos regulamentados para dispositivos médicos podem funcionar por conta própria ou como parte de um sistema para fins médicos, como diagnóstico, prevenção, monitoramento e tratamento de doenças e condições fisiológicas.
Os aplicativos podem exigir registro ou autorização de órgãos reguladores como a Food and Drug Administration.
Os desenvolvedores de aplicativos que distribuem aplicativos de saúde e condicionamento físico ou médicos no EEE, no Reino Unido ou nos EUA precisarão fornecer um status regulamentado de dispositivo médico na App Store Connect, juntamente com as informações regulatórias associadas.
Os aplicativos marcados como contendo referências frequentes a informações médicas ou de tratamento no questionário de classificação etária na App Store Connect também precisarão fornecer o status regulamentado do dispositivo médico.
A Apple diz que o status é obrigatório para novos aplicativos que atendam a qualquer um dos critérios a partir de hoje. Os aplicativos existentes precisarão fornecer um status até o início de 2027. Os desenvolvedores de aplicativos que não declararem um status até o início de 2027 não poderão mais enviar atualizações de aplicativos.
As páginas da App Store para dispositivos médicos regulamentados listarão um SRN do fabricante da UE ou um número de operador da FDA, um URL com instruções de uso, uma declaração de uso e informações de segurança.
Mais informações são disponível no site do desenvolvedor da Apple.
