Os carrapatos e as muitas doenças que eles podem transmitir às pessoas são uma ameaça crescente à saúde pública. Com alguma sorte, porém, a humanidade poderá em breve ter uma nova arma para usar contra a temida ameaça sugadora de sangue. Uma vacina adaptada para prevenir a doença de Lyme acaba de mostrar resultados positivos num ensaio clínico em fase final.
Na segunda-feira, as farmacêuticas Pfizer e Valneva anunciado as últimas descobertas sobre a vacina Lyme desenvolvida em conjunto, de codinome PF-07307405. A vacina parecia ser mais de 70% eficaz na prevenção da infecção por Lyme, embora os dados subjacentes não fossem tão estatisticamente robustos quanto o esperado. Independentemente disso, as empresas planeiam submeter a vacina para aprovação da FDA.
“Eu diria que esses resultados são encorajadores”, disse Martin Backer, especialista em doenças infecciosas da NYU Langone, não afiliado ao estudo VALOR, ao Gizmodo. “Faltam-nos detalhes que os reguladores precisarão e revisarão, mas >70% de eficácia na redução da taxa de doença de Lyme confirmada com um bom perfil de segurança e tolerabilidade é uma boa taxa de proteção que poderia justificar a aprovação e licenciamento da FDA.”
Um sucesso incerto
PF-07307405 foi projetado para prevenir infecções de Borrelia burgdorferia bactéria que causa predominantemente Lyme (outras Borrélia as bactérias também raramente podem causar Lyme), embora funcione de maneira um pouco diferente em comparação com as vacinas típicas.
A vacina treina o corpo para reconhecer e produzir anticorpos contra a proteína A da superfície externa (OspA) encontrada em B.burgdorferi bactérias. Quando um carrapato portador de Lyme suga sangue de uma pessoa vacinada, esses anticorpos anti-OspA também são ingeridos. E uma vez dentro do intestino do carrapato, os anticorpos têm como objetivo se ligar às bactérias e impedir que elas saiam do carrapato, evitando assim a infecção. PF-07307405 tem como alvo os seis sorotipos mais comuns de B.burgdorferi encontrado na América do Norte e na Europa.
No ensaio de Fase III VALOR (abreviação de Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists), quase 10.000 pessoas nos EUA, Canadá e Europa com maior risco de exposição a Lyme foram randomizadas para tomar PF-07307405 ou um placebo. Eles receberam quatro doses no total: três administradas ao longo do primeiro ano e a quarta dose de reforço um ano depois. Os participantes foram acompanhados durante pelo menos duas temporadas de pico de atividade da doença de Lyme (abril a outubro nos EUA), embora um subconjunto tenha sido acompanhado durante uma terceira temporada.
No final da segunda temporada, relataram Pfizer e Valneva, o PF-07307405 foi provavelmente cerca de 73% eficaz na prevenção de casos confirmados de Lyme em comparação com o placebo. No entanto, a análise primária dos dados do estudo teve um intervalo de confiança de 95% inferior ao pretendido pelas empresas.
Os intervalos de confiança fornecem a gama de valores que refletem a eficácia genuína de um tratamento com base nos dados recolhidos; um intervalo de confiança de 95% significa que o número ficaria entre os valores mais baixos e mais altos em 95% dos casos se o estudo fosse repetido. Esta estatística ajuda a quantificar a certeza dos resultados de um estudo, de modo que um intervalo mais curto significa menos incerteza e um intervalo mais longo significa mais.
Com base no objetivo primário do ensaio, a eficácia potencial da vacina variou entre 15,8% e 93,5%, o que ficou abaixo do limite inferior de 20% que as empresas estabeleceram como meta. A Pfizer e a Valneva argumentam que este resultado decepcionante foi causado por estações relativamente amenas que levaram a menos casos de Lyme do que o esperado durante o período do estudo (quanto menos doença existir numa região, mais difícil será confirmar o efeito protector de uma vacina, mesmo que esta realmente exista).
O que isso significa para o futuro da prevenção de Lyme
Isso não significa que o PF-07307405 não seja eficaz contra Lyme, apenas que a certeza de seu sucesso é mais instável do que o ideal. Notavelmente, numa análise separada dos dados, a vacina ultrapassou o intervalo 20% inferior (o intervalo de confiança de 95% situou-se entre 21,7% e 93,9%). Essa descoberta, aliada à eficácia observada nos principais resultados, convenceu as empresas a avançar com a submissão da sua vacina para aprovação da FDA.
“A eficácia demonstrada no estudo VALOR de mais de 70% é altamente encorajadora e cria confiança no potencial da vacina para proteger contra esta doença que pode ser debilitante”, disse Annaliesa Anderson, vice-presidente sénior e diretora de vacinas da Pfizer, num comunicado da empresa.
O que é certo é que a doença de Lyme está a tornar-se um problema maior, graças ao crescente alcance e distribuição dos carrapatos que a espalham. E se o PF-07307405 funcionar como esperado, seria uma grande vantagem para nos ajudar a mitigar o seu impacto.
“A doença de Lyme é comum e está se tornando mais comum e, embora tenhamos um tratamento eficaz, pode haver atraso no estabelecimento do diagnóstico e no recebimento do tratamento adequado e alguns pacientes com doença de Lyme podem sofrer com sintomas prolongados durante meses, apesar do tratamento adequado”, disse Backer. “Uma vacina segura e eficaz que ajuda a prevenir infecções é uma ótima notícia para os entusiastas de atividades ao ar livre, aqueles que vivem em áreas onde ocorre a doença de Lyme e aqueles que estão preocupados com a doença de Lyme.”
Este artigo foi atualizado com comentários adicionais de Martin Backer.
